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苏州方之见企业管理管理顾问有限公司

SO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训课程

  • 授课对象:
  • 授课地址:苏州:姑苏区宝带西路1177号世茂广场I幢1211室(地铁3号线新郭站2号出口); 深圳:深圳市宝安九区广场大厦1006室
  • 授课学校:苏州方之见企业管理管理顾问有限公司      
  • 关注人数:0
  • 课程原价:
  • 网上报名价:
  • 课程详情

第一天

n  一、ISO13485:标准的发展

n  二、ISO134852016标准条款解释 (包含医疗器械生产质量管理规范部分内容)

n  三、ISO134852016标准第一章范围

n  四、ISO134852016标准第二章规范性引用文件

n  五、ISO134852016标准第三章术语和定义

n  六、ISO134852016标准第四章质量管理体系

n  七、ISO134852016标准第五章管理职责

n  八、ISO134852016标准第六章资源管理

n  九、ISO134852016标准第七章产品实现

 

第二天

n  一、ISO134852016标准第八章测量分析和改进

n  二、特殊过程确认要求

n  三、批记录管理

n  四、医疗器械注册和生产许可的相关要求

n  五、内部审核的策划和实施

n  六、案例分析和考试

 


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